Regulatorisk planering

För att erhålla marknadsgodkännande inlämnas registreringsansökan till relevanta läkemedelsmyndigheter, såsom FDA (USA) EMA (EU) och Läkemedelsverket (Sverige). Registreringsansökan blir mindre omfattande för beprövade substanser eftersom tillgänglig dokumentation avseende substanserna kan åberopas.

Europa

I Europa avser Karessa att i egen regi lämna in ansökan till de europeiska läkemedelsmyndigheterna enligt det så kallade "decentraliserade förfarandet" (DCP-processen). Något förenklat ger en godkänd ansökan i ett medlemsland enligt denna princip per automatik även godkännande i övriga medlemsländer. Från start till mål brukar denna process ta cirka 1–1,5 år, inkluderat lokala godkännanden avseende exempelvis översättningar och prissättning.

USA och Kanada

Även i USA och Kanada avser Karessa att hålla i läkemedelsregistreringen av projekterade produkter.

Asia Pacific, Afrika och tillväxtmarknader

På marknader där lokal studie behövs för att erhålla MA kommer lokala partners att ansvara för kliniska studier samt processen för läkemedelsregistreringen. Exempelvis där lokal registrering skall skötas lokalt är Asia Pacific, Afrika och vissa utvecklingsmarknader.