Produktutveckling och kliniska tester

Karessa arbetar med substanser som redan har godkänts för läkemedelsanvändning i tidigare produkter. Eftersom utvecklingen baseras på en beprövad substans kan tidigare dokumentation användas, vilket medför en avsevärt kortare tid till marknad, lägre kostnader och minskad utvecklingsrisk.

Bolaget arbetar för närvarande med två projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Båda projekten, som befinner sig i pre-klinisk fas, rör Bolagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna Sildenafil respektive Tadalafil.

Fokus under 2016-2017:

  • Val av bästa kandidat
  • Genomförande av nödvändiga studier inför kommande registrering
  • Tech-transfer fabrik samt batch till klinisk studie
  • Start registreringsstudie
  • H1 2017: Resultat registreringsstudie
  • H2 2017: Inlämning för registrering för marknadsgodkännande EU och USA. Ett godkännande beräknas 2018.

Planerade studier

Kliniska studier

Karessa kommer i egen regi att genomföra PK-studier för att verifiera pre-kliniska fynd för de två projekterade substanserna Sildenafil och Tadalafil i kombination med filmen. Studierna kommer att ligga till grund för inlämnande av handlingar för produktgodkännande hos lokala myndigheter på samtliga marknader där så är möjligt. Till följd av mer omfattande regelverk i Asien, bland annat med krav på lokala studier, kommer arbetet där att bedrivas tillsammans med lokala partners.