Produktutveckling och kliniska tester

Karessa arbetar med substanser som redan har godkänts för läkemedelsanvändning i tidigare produkter. Eftersom utvecklingen baseras på en beprövad substans kan tidigare dokumentation användas, vilket medför en avsevärt kortare tid till marknad, lägre kostnader och minskad utvecklingsrisk.

Bolaget arbetar för närvarande med tre projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Samtliga projekt använder sig av företagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna sildenafil, vardenafil respektive tadalafil. Två projekt (K-01 och K-02) befinner sig i preklinisk fas medan ett projekt (K-03 vardenafil buckal film) är i klinisk fas. 

Fokus under 2017-2018:

  • Genomföra en klinisk studie för att bestämma dos och farmacokinetiska profilen
  • Selektera kommersiell tillverkare
  • Tech-transfer till fabrik samt tillverkning av batcher till registreringsgrundande klinisk studie
  • Start registreringsgrundande pivotal klinisk studie
  • Etablera Karessa som en långsiktig och trovärdig global partner inom terapiområdet erektil dysfunktion 

Planerade studier

Kliniska studier

Karessa har som strategi att i egen regi genomföra PK-studier för att verifiera pre-klinisk data inom respektive projekt. Karessa kan komma att utlicensiera projekten efter dos/PK-data studier och i så fall samarbeta med partner/licenstagare i genomförande av registreringsgrundande klinisk studie. Mer troligt är dock att Karessa genomför den registeringsgrundande studien i egen regi och därefter utlicensierar projektet.