Karessa K03 vardenafil via buckal film

Vardenafil tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter att få och behålla erektion och som i olika omfattning drabbar mer än en av tio män. Vardenafil verkar endast vid sexuell stimulans och minskar då effekten av de naturliga ämnen som gör att erektionen uteblir. Vardenafil är en mer modern variant av PDE 5-hämmare med en relativt låg risk för biverkningar. Under 2018 utlöpte patentet på vardenafil som hittills har sålts som godkänt läkemedel i tablettform under namnet Levitra® men nu kommer flera generika in på marknaden.

Karessas projekt K03, vardenafil baserat på den patenterade transbuckala drug delivery plattformen innebär att patienten kan erhålla vardenafil i en ny administreringsform med upptag av substansen från munslemhinnan och direkt absorption till blodbanan. Patienten erhåller därmed en säker, snabb och effektiv behandling av problemen. Projekt Karessa K03 är även patentsökt, och ärendet beräknas gå in i publik fas under 2019.

Projekt K03 har under 2018 omformulerats och resultat från prekliniska studier har publicerats. Jämförelse mellan Vardenafil, Karessa och vardenafil tablett i motsvarande dos visar att de viktiga farmakokinetiska värdena (Cmax och AUC) ligger inom gränserna för godkännande av läkemedelsverket.

Dessa resultat skall konfirmeras i humankliniska regulatoriska studier. Karessa arbetar nu för avtal med internationella partners vad gäller genomförande av dessa studier samt senare kommersialisering. I samarbete med AdhexPharma SAS har utvecklingsarbete av regulatoriska satser av Vardenafil, Karessa, påbörjats.

 

Senast uppdaterad 2019-05-15