Karessa K-03 vardenafil buckal film

undefined

Senast uppdaterad 2017-11-30

Vardenafil tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5 hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion. Vardenafil är en mer modern variant av PDE-5 hämmare med en mildare biverkningsprofil. Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Vardenafil verkar endast när du är sexuellt stimulerad och minskar då effekten av de naturliga ämnena i din kropp som gör att erektionen uteblir. Idag finns vardenafil som godkänt läkemedel i tablettform under namnet Levitra®.

Karessas projekt K-03 buckal film innebär att patienten kan erhålla vardenafil i en ny administreringsform, en buckalfilm, för upptag via munslemhinnan.

Status

Projektet är i klinisk fas och formuleringsutvecklingen är avslutad. Projektet gick in i klinisk studie på friska frivilliga (fas I) under Q4 2017. Syftet med studien är att utvärdera hur olika doser och formuleringar av vardenafil tas upp och omsätts i kroppen. Man vill även säkerställa att vardenafil tolereras väl och är säkert när det ges som buckal film.

Förberedelser inför tillverkning av studieläkemedel till den planerade registreringsstudien är pågående.