Strategi

Produktutveckling med fokus på beprövade substanser

Karessas övergripande strategi är att kombinera företagets unika och patenterade buckala film med väl beprövade och kända läkemedels­substanser, för att därigenom uppnå snabbare och pålitligare ­läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion.

Jämfört med traditionell läkemedelsutveckling innebär denna modell både kortare tid till marknad och lägre utvecklingskostnader. Genom att de verksamma substanserna redan finns på marknaden och är väl beprövade vad gäller såväl effekt som säkerhet, begränsas både antalet studier som behöver göras och risken i dessa. De studier som behöver göras är dels en doseringsstudie och PK-studie och en registreringsgrundande klinisk studie, vilket medför avsevärt lägre risk och kostnader jämfört med traditionell läkemedelsutveckling.

Organisation präglad av flexibilitet, effektivitet och ­kompetens

Karessa strävar efter att bygga en liten kostnadseffektiv organisation med hög intern kompetens och kapacitet. För att skapa största möjliga flexibilitet och effektivitet kommer externa resurser inom bland annat karaktärisering, tillverkning, klinik, medicin och regulatoriska processer kontrakteras utifrån specifika behov.

Full kontroll över tillverkningsprocessen

Tillverkningen av läkemedlen kommer att utkontrakteras till olika partners beroende på behov och skala. I de fall licenstagaren vill sätta upp egen produktion på grund av lokala krav kommer Karessa att vara behjälplig för att säkerställa en kvalitetssäkrad GMP-produktion.

Repeterbarhet i arbetet med registrering och marknadsgodkännande

Flertalet för Karessa relevanta geografiska marknader, ex USA och Kanada accepterar data från kliniska tester som ligger till grund för en läkemedelsregistrering i Europa. Bolaget kommer därför att anpassa studieupplägget så att resultat så långt som möjligt kan användas för registrering i övriga länder världen över. Det innebär att särskild vikt kommer att läggas på studiernas utformning, storlek och analysmetoder – för att därigenom uppnå största möjliga flexibilitet sett till hur studien kan komma att användas.

 

undefined