2017-10-16

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att de fått godkänt av läkemedelsverket att påbörja klinisk studie med K-03 vardenafil buckal film

Karessa lämnade in ansökan till läkemedelsverket den 31 augusti om att få utföra en fas I studie på friska frivilliga manliga försökspersoner. Idag meddelade läkemedelsverket att de godkänner ansökan.

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien omfattar totalt 16 frivilliga män och planeras att påbörjas i november och slutföras under 2017.

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom nedanståendes kontaktpersons försorg för offentliggörande den 16 oktober 09.30 CET.

Ladda ner som PDF

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Michael Brobjer, VD, Karessa Pharma Holding AB (publ) 
Tel: 08-768 22 33
E-post: michael.brobjer@karessa.se