2017-04-25

Karessa har tecknat avtal för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial inom projektet K-03

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att ett avtal kring tillverkning av kliniskt prövningsmaterial har tecknats mellan Karessa och Recipharm. Syftet är att ta fram kliniskt prövningsmaterial som ska användas för Proof of Concept studier senare under året.

Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial är en förutsättning för att kunna utföra kliniska prövningar på människor. Tillverkningen sker enligt GMP (Good Manufacturing Practice) för att säkerställa att materialet som ska användas för kliniska prövningar håller  den kvalitet som krävs för att kunna genomföra studien.

Karessa Pharmas läkemedelsprojektet K-03 baseras på läkemedelsmolekylen vardenafil, vilken är den aktiva substansen i impotensläkemedlet Levitra. Försäljningen av Levitra, som i USA marknadsförs under varumärket Staxyn, uppgick 2015 till cirka 2,4 miljarder kronor. Utvecklingen av formulering, analysmetoder och  tillverkningsmetod har pågått under året och finns nu tillgänglig för överföring till CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) för tillverkning av GMP material.

Utvecklingen av Karessas andra projekt inom erektil dysfunktion, K-01 (sildenafil) fortgår enligt plan.

Om Karessas läkemedelsprojekt för behandling av erektionsproblem

Dagens läkemedel mot impotens är välbeprövade och har gynnsam säkerhetsprofil, men många patienter besväras av att effekten sätter in sent och kan variera beroende på födointaget. Dessa problem är en konsekvens av att läkemedlen ges som tabletter och måste passera mage och lever innan de tar sig vidare till rätt plats i kroppen.

Karessa har utvecklat en tunn bioorganisk film som laddas med den aktiva substansen vardenafil (K-03). Filmen är liten och placeras i kinden där den löses upp, samtidigt som läkemedlet passerar slemhinnan och tas upp direkt till blodbanan. Det handlar om att enkelt få in läkemedel i kroppen, för att säkerställa en snabb och pålitlig effekt och återskapa ett normalt sexliv.

Impotens drabbar många medelålders män och har en ökad prevalens med ålder. Den globala marknaden för impotensläkemedel bedöms uppgå till över 40 miljarder kronor.

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom nedanståendes kontaktpersons försorg för offentliggörande den 25 april 2017 kl. 09.00 CET.

Ladda ner som PDF

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Michael Brobjer, VD, Karessa Pharma Holding AB (publ) 
Tel: 08-768 22 33
E-post: michael.brobjer@karessa.se