Riskfaktorer

All affärsverksamhet och allt ägande av aktier är förenat med risker. Nedan redogörs för ett antal riskfaktorer som kan påverka Bolagets framtida utveckling. Dessa är inte rangordnade och gör inte heller anspråk på att vara heltäckande. Riskfaktorer som i dagsläget inte har identifierats eller inte har bedömts som betydande kan ändå komma att påverka Bolagets framtida utveckling. En potentiell investerare bör göra en samlad bedömning av all information i föreliggande bolagsbeskrivning samt en allmän omvärldsbedömning.

Risker relaterade till verksamheten och branschen

Karessas affärsidé går ut på att kombinera företagets patenterade drug delivery-teknik med väl beprövade substanser inom terapi­området erektil dysfunktion. Bolagets produkter kräver fortsatt forskning och utveckling samt myndighetstillstånd innan de kan generera intäkter. Risknivån är därmed hög och det finns ingen garanti för att Bolagets produktutveckling kommer att vara framgångsrik, att potentiella produkter kommer att vara säkra och effektiva, att erforderliga tillstånd kommer att kunna erhållas eller att de läkemedel som lanseras på marknaden kommer att bli väl mottagna.

För att erhålla försäljningstillstånd måste Bolaget visa att dessa produktkandidater är säkra och effektiva genom tillräckliga och väl kontrollerade kliniska studier. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när dessa studier kommer att slutföras eller ens genomföras. Denna typ av utveckling är tidskrävande och påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Bolagets kontroll.

Under utvecklingsarbetet kan det visa sig att Bolagets produktkandidater inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oförutsedda och oönskade biverkningar eller andra egenskaper som kan försena eller stoppa den fortsatta produktutvecklingen samt begränsa eller förhindra produktkandidaternas kommersiella användning. Oförutsedda studieresultat kan leda till att koncept och utvecklingsprogram måste omprövas, vilket innebär att ytterligare studier kan krävas till betydande kostnader, eller att utvecklingsprogram läggs ned. Detta kan medföra försenade lanseringar eller uteblivna registreringar av Bolagets produktkandidater, vilket i så fall skulle inverka negativt på Bolagets resultat och finansiella ställning.

Regulatoriska risker

Utveckling, marknadsföring och försäljning av läkemedel är föremål för omfattande reglering och lagstiftning. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga om, var, när och hur dessa regler kommer att förändras och om sådana förändringar kan påverka Bolaget negativt.

För att Bolaget på sikt skall kunna sälja läkemedel måste marknadsgodkännande erhållas för varje geografisk marknad. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga vilka kompletterande kliniska studier som måste genomföras för olika marknader, att tillverkningsprocessen godkänns, vilken tid det tar att få marknadsgodkännande samt att marknadsgodkännande med säkerhet erhålls på de marknader Bolaget önskar. I detta avseende är Karessa, likt övriga bolag inom läkemedelsbranschen, beroende av bedömningar och beslut från berörda myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, Food and Drug Administration (FDA) i USA eller European Medicines Agency (EMA) i EU. Sådana bedömningar omfattar bland annat tillstånd att utföra kliniska prövningar och tillstånd att marknadsföra och sälja läkemedel.

En ansökan om marknadsgodkännande av Bolagets produkter som läkemedel kräver omfattande dokumentation avseende bland annat kliniska resultat, kvalitetssäkring och att produktion uppfyller gällande regelverk. Även om Bolaget upprättar stora delar av denna dokumentation parallellt med de kliniska studierna kan det inte uteslutas att oförutsedda omständigheter medför förseningar, vilket skulle få till följd att ansökningar om marknadsgodkännande kan komma att inlämnas senare än förväntat. Myndigheter kan komma att begära in kompletteringar eller ha andra synpunkter på Bolagets ansökningar vilket gör att tidpunkten för ett eventuellt marknadsgodkännande är förenat med osäkerhet. Det kan inte uteslutas att Bolaget kan komma att behöva göra kompletteringar till ansökningar, vilket kan vara tidskrävande och medföra oförutsedda kostnader.

Biverkningar

Bolagets huvudsakliga verksamhetsområde ligger inom utveckling och försäljning av medicinska produkter, vilket medför risker för att personer som antingen konsumerar eller deltar i kliniska studier med Bolagets produkter eller på̊ annat sätt kommer i kontakt med Bolagets produkter drabbas av biverkningar. Konsekvensen av sådana potentiella biverkningar kan på olika marknader försena eller stoppa den fortsatta processen att erhålla marknadstillstånd, innebära försäljningsstopp och därmed påverka Bolagets omsättning, resultat och finansiella ställning. Det kan inte heller uteslutas att Bolaget kan komma att bli stämt av personer som drabbas av biverkningar, vilket kan leda till att Bolaget blir skyldigt att betala skadestånd.

Konkurrens

Bolaget verkar i en bransch som kännetecknas av hård konkurrens och det kan inte garanteras att Bolagets produkter kommer att föredras framför konkurrerande företags existerande eller kommande produkter på marknaden. Det kan inte heller uteslutas att konkurrerande företag kan komma att utveckla likvärdiga eller bättre produkter. Framtida produkter under utveckling av andra företag kan medföra ökad konkurrens och försämrade möjligheter för Bolagets produkter med avseende på marknadsandel och pris. Nämnda osäkerheter innebär risker som kan inverka negativt på Bolagets förväntade omsättning, resultat och finansiella ställning.

Samarbetspartners och distributionskanaler

Bolagets tillväxt bedöms till stor del vara beroende av upprättandet av samarbeten med distributörer, detaljister och andra distributionskanaler. Bolaget kan inte garantera att avtal kan ingås till fördelaktiga villkor eller att ingångna avtal hålls av motparterna. Om viktiga samarbeten inte kan ingås, sägs upp eller fungerar otillfredsställande kan detta inverka negativt på Bolagets fortsatta utveckling, tillväxt och finansiella ställning. Bolaget kan också påverkas negativt om affärskritiska system går ner eller havererar.

Produktansvar och försäkring

Bolagets verksamhet medför risker för produktansvar. Bolaget kommer att upprätthålla produktansvarsförsäkringar för produkter där så bedöms som viktigt. Dock kan eventuella skadestånds­anspråk som riktas mot Bolaget i händelse av skador orsakade av Bolagets produkter eller produktkandidater komma att överstiga de belopp som ersätts av Bolagets försäkringar. Vidare går det inte att utesluta att Bolagets produktansvarsförsäkring inte täcker ett eventuellt skadeståndsanspråk. Om Bolaget blir skadeståndsskyldigt utöver vad som täcks av Bolagets försäkringar kan detta påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt.

Patent, varumärken och know-how

I den typ av verksamhet som Karessa bedriver föreligger alltid risken att Bolagets patent, inlicensierade patenträttigheter eller övriga immateriella rättigheter inte ger tillräckligt skydd för Bolaget, eller att Bolagets rättigheter inte kan vidmakthållas. Vidare kan intrång i patent komma att ske, vilket kan leda till kostsamma tvister. Utfallet av sådana tvister kan inte garanteras på förhand. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan för den förlorande parten leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att betala skadestånd.

Bolaget har licensierat ett patent av Uppsalagruppen Medical AB (Filmpatentet, se sid. 26) Detta patent har ännu inte godkänts i samtliga länder där ansökan gjorts och det kan inte garanteras att så blir fallet. Även om Bolaget använder sekretessavtal samt eftersträvar att internt behålla kunskap om och kontroll över de mest känsliga komponenterna vid framställning av Bolagets produkter, finns inga garantier för att okontrollerad spridning och kopiering av Bolagets produktionsmetoder inte kan komma att ske. Sådan okontrollerad spridning och kopiering skulle kunna skada Bolaget om den används för framställning av konkurrerande produkter eller om den på annat sätt utnyttjas kommersiellt utan ekonomisk kompensation för Karessa.

Karessa är i hög grad beroende av Bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Om Bolaget skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna komma att inverka negativt på Bolagets expansion och tillväxt.

Tillväxt och rekryteringsbehov

Bolaget avser att expandera verksamheten under kommande år och det kommer då föreligga ett rekryteringsbehov inom samtliga bolagsfunktioner. En expansion kommer även ställa krav på Bolagets befintliga kontroll-, styr-, redovisning- och informationssystem. Om Bolaget inte kan kontrollera eller tillgodose en tillväxt på ett effektivt sätt kan detta komma att inverka negativt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Legala risker

Karessas verksamhet kommer på sikt att bedrivas i flera länder och därmed påverkas av lagstiftningen i varje enskilt land där verksamheten bedrivs. Det kan inte uteslutas att lagstiftningen i fråga om t ex beskattning, tullar och tillstånd ändras, eventuellt med retroaktiv verkan, på ett sätt som kan komma att få en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Finansiella risker

Rörelsekapital

Det kan inte uteslutas att Bolaget kommer att behöva söka finansiering, inklusive lånat eller eget kapital, för att täcka ett framtida oförutsett kapitalbehov. Det finns heller inga garantier för att sådan annan finansiering kan anskaffas från var tid till annan eller att villkoren för sådan annan finansiering är acceptabla för Bolaget och dess aktieägare. Till exempel kan en nyemission av aktier i Bolaget komma att medföra en utspädning för befintliga ­aktieägare.

Valutarisk

Valutarisk utgör risken för att valutakursförändringar påverkar Bolagets resultat, finansiella ställning och/eller kassaflöden negativt. Valutakursrisker återfinns både i form av transaktions- och omräkningsrisker. Bolaget har för närvarande en relativt begränsad valutaexponering men då framtida försäljning i huvudsak kommer ske i utländska valutor kommer Bolagets valutaexponering successivt att öka.

Risker relaterade till bolagets aktier

Aktiemarknadsrisk

En potentiell investerare bör vara medveten om att en investering i Bolagets aktier är förknippad med en hög grad av risk. Utöver Bolagets resultat är kursen på aktierna beroende av flera faktorer som Bolaget inte kan påverka. Sådana faktorer innefattar exempelvis det ekonomiska klimatet, marknadsräntor, kapitalflöden, politisk osäkerhet samt marknads- och beteendepsykologi. Även om Bolagets aktiviteter utvecklas positivt går det inte att utesluta att en investerare gör en förlust vid avyttring av Bolagets aktier.

Likviditet i aktien

Det har inte förekommit någon handel i Bolagets aktier före listningen på Nasdaq Stockholm First North. Det är inte möjligt att förutse i vilken utsträckning en aktiv och likvid handel i aktierna kommer att utvecklas. Om inte en aktiv och likvid handel utvecklas, eller inte är varaktig, kan det innebära svårigheter för innehavare av aktier att sälja sina aktier utan att påverka marknadspriset negativt, eller överhuvudtaget.

Framtida utdelning

Eftersom Karessa under de närmaste åren kommer att befinna sig i en expansiv utvecklingsfas, har styrelsen inte för avsikt att binda sig vid en fast utdelningsandel. Om kassaflöden från den löpande verksamheten överstiger Bolagets kapitalbehov avser styrelsen föreslå bolagsstämman att besluta om utdelning. Inga garantier kan dock lämnas för att vare sig framtida kassaflöden kommer att överstiga Bolagets kapitalbehov eller att bolagsstämma kommer att besluta om framtida utdelningar.

Ägare med betydande inflytande

Aktieägandet i Karessa är vid tidpunkten för listningen på Nasdaq Stockholm First North spritt på ett sådant sätt att ingen enskild aktieägare kontrollerar Bolaget. Det kan emellertid inte uteslutas att det i framtiden kommer att finnas ägare eller ägargrupperingar grupperingar som skaffar sig ett bestämmande inflytande vid bolagsstämma, t ex i fråga om val av styrelse.